武田收到美国FDA对TAK-721的基本回应函

织田药物纺织工业株式会社(TSE:4502/NYSE:TAK)（“织田”）今天宣布，已送出美国政府食品药物该机构(FDA)对TAK-721（布地米勒制剂混悬液）用做用药食道慢性炎病因1阿米巴酸性肝细胞性食道炎(EoE)的新药审计(NDA)的基本发表意见函(CRL)。

该CRL宣称，FDA已完成对TAK-721NDA的审计，确定该药不能以其迄今的形式获核准。此外，FDA建议追加一次临床，以试图发表意见FDA的反馈。

织田美国政府业务部暨全世界产品阵容商业化总裁Ramona Sequeira暗示：“我们对FDA审计TAK-721的结果感到满意，EoE患者将仍然缺乏一个经FDA核准为安全有效的用药选择。织田准备风险评估该CRL的技术细节并风险评估未来的报批路径。”

关于TAK-721（布地米勒制剂混悬液）

TAK-721（布地米勒制剂混悬液）是布地米勒的一种制剂粘性制剂，用做阿米巴酸性肝细胞性食道炎的研究性用药。其随织田购并夏尔而划给织田的产品线。

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1 Hirano I, Futura GT. Gastroenterology. 2020;158(4):840-851. （Hirano I, Futura GT.《胃肠病学时》2020;158(4):840-851.）

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